www.mnd.pl
facebook profile

Opublikowano nowe wytyczne badań na modelach zwierzęcych w terapii SLA
Dodano 26 Kwiecień 2010

Dlaczego pojawiła się konieczność wprowadzenia zasad do tego typu badań?

Testowanie każdego sposobu terapii (np. nowego leku) na początkowym etapie, odbywa się na wyhodowanych zwierzętach transgenicznych (np. myszach z mutacją SOD-1 powodującą wystąpienie u nich SLA). Po analizie wyników wielu takich badań, okazało się, że pomyślnych rezultatów terapii, zaobserwowanych u zwierząt, nie udaje się w większości przypadków powtórzyć na etapie klinicznym, czyli u ludzi. Takie niepowodzenia powodują duże straty finansowe, a wiele obiecujących badań nad lekami utknęło w ten sposób w ślepym zaułku. Jest to nie tylko rozczarowujące dla chorych, ich rodzin i samych naukowców, ale przede wszystkim utrudnia odnalezienie efektywnego leku na SLA.

Aby rozwiązać ów problem w 2006 roku zebrała się grupa naukowców z Ameryki Północnej (North America ALS Therapy Development Foundation - ALS-TDF) i Europy wraz z członkami MND Associoation. W efekcie ich pracy rok później wydano pierwszy artykuł zawierający podstawowe zasady przeprowadzania badań na zwierzętach. W 2010 roku zostały opublikowane nowe, udoskonalone wytyczne. Są one udostępnione w Internecie, aby łatwiej było dotrzeć do nich wszystkim zainteresowanym.

Guidelines for preclinical animal research in ALS/MND: A consensus meeting

http://informahealthcare.com/doi/full/10.3109/17482960903545334.

 

Jakie warunki muszą spełniać badania?

Jednym z problemów, który próbowano rozwiązać, jest fakt, że badania przedkliniczne często opierają się na testach wykonywanych tylko przez jedno laboratorium na jednym zwierzęcym modelu. Ich odkrycia nie są potwierdzane na innych modelach przez inną niezależną placówkę. Opublikowane obecnie wytyczne zalecają, aby każdorazowo badanie przedkliniczne było potwierdzane przez niezależną grupę naukowców. Dzięki temu wyklucza się tendencyjność wyników, jednocześnie zwiększając szanse na skuteczności takich terapii u ludzi.

Dużą uwagę przyłożono też do zasad doboru zwierząt do badania. Nakazano zwrócić szczególną uwagę na hodowlę, z której pochodzą zwierzęta, miot, płeć. Wszystkie te cechy muszą zostać przeanalizowane pod kątem badania i dobór zwierząt do testu musi je uwzględniać np. ilość osobników z każdej płci musi być podobna. Zaleca się porównywanie rezultatów terapii u zwierząt z różnymi rodzajami mutacji SOD-1, a nie tylko, jak bardzo często do tej pory robiono, z jedną jej formą (zazwyczaj G93A). Jeśli chodzi o ilość zwierząt, za absolutne minimum w badaniach analizujących czas przeżycia uznano wykorzystanie po 12 osobników z każdej płci. Zaleca się też potwierdzanie działania leku na co najmniej dwóch różnych gatunkach zwierząt.

Zajęto się również problemem braku publikacji negatywnych wyników badań. Z wiadomych przyczyn, naukowcy chętniej publikują te badania, w których otrzymali pozytywne wyniki, pomijając niestety te które okazały się „porażką”. Ujęłam to słowo w cudzysłów, ponieważ takie porażki naukowe mogą okazać się wartościowym odkryciem. Według specjalistów tworzących wytyczne, nawet takie badania, w których nie osiągnięto założonych efektów, są istotne i należy je publikować. Poznanie nawet negatywnego wpływu danego leku na określony zwierzęcy model, może wiele wyjaśnić odnośnie patomechanizmów choroby. Pomoże to również uniknąć popełniania tych samych błędów przez innych badaczy. Dlatego też artykuł zachęca do publikacji nawet tych niepomyślnych badań wraz ze szczegółową ich analizą.

Zwrócono również uwagę na dążenie do bardzo szybkiej publikacji wyników przedklinicznego etapu badania i szybkie przechodzenie do kolejnego, klinicznego etapu. Jest to szczególnie niebezpieczne, jeżeli testowany lek istnieje już na rynku i jest dostępny w aptekach. Ukazywanie się w prasie medycznej takich niepotwierdzonych, wykonywanych często bez przestrzegania żadnych zasad, badań może dawać złudą nadzieje chorym i ich rodzinom, a co gorsza powodować zażywanie przez chorych takiego leku „na własną rękę” bez konsultacji z lekarzem. Dlatego też zalecana jest bardzo dokładna weryfikacja wyników każdego badania przedklinicznego, aby je potwierdzić zanim zostaną dopuszczone do druku.

Mam szczerą nadzieję, że opublikowane zasady będą rzeczywiście respektowane przez naukowców. Przy czym najistotniejszym, moim zdaniem, warunkiem zapewniającym przestrzeganie takich norm, powinna być odpowiednia selekcja przez czasopisma medyczne i brak zgody na publikację wyników tych badań, które nie spełniają wymogów.

Wprowadzenie takich wytycznych znacząco wydłuża w czasie etap badań przedklinicznych, ale możliwe, że dzięki temu nadzieja chorych i ich rodzin nie będzie już tak często bezpodstawnie rozbudzana „rewolucyjnymi” odkryciami, które później nie mają żadnego potwierdzenia w czasie prób przy udziale ludzi.


Ewa Zwonik



Komentarze...
SLA
dreamfloorstudio.com        
MND