Rekrutacja do III fazy badań klinicznych Tofersenu (BIIB067) u dorosłych nosicie

Zaczęty przez Ogaruus, 05 Październik 2021, 08:58:44

Poprzedni wątek - Następny wątek

0 użytkowników i 1 Gość przegląda ten wątek.

Ogaruus

Rekrutacja do III fazy badań klinicznych Tofersenu (BIIB067) u dorosłych nosicieli mutacji SOD1
Szanowni Państwo, 

Uprzejmie informujemy, że rozpoczęła się rekrutacja do badania III fazy dla dorosłych Pacjentów, którzy są bezobjawowymi nosicielami mutacji w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 - SOD1.

Jest to randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo z długotrwałą fazą obserwacyjną w okresie bezobjawowym oraz fazą leczenia przedkliniczną i objawową SLA, oceniające skuteczność Tofersenu (BIIB067) u dorosłych nosicieli mutacji SOD1.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności BIIB067 podawanego u Pacjentów z podwyższonym poziomem Neurofilamentu (NF).

Kluczowe kryteria włączenia:
  • Uczestnicy powinni mieć zdefiniowaną w protokole szybko postępującą mutację SOD1, potwierdzoną przez laboratorium centralne badania lub inną mutację SOD1, zaakceptowaną przez zewnętrzny komitet ekspertów badania.
  • Uczestnicy z poziomem Neurofilamentu NfL w osoczu poniżej progu zdefiniowanego w protokole.
  • Uczestnicy, u których klinicznie nie występują objawy SLA.
   
Cztery fazy badań klinicznych Tofersenu:
  • Faza A badania - długoterminowa obserwacja przedkliniczna
  • Faza B badania - 2-letnie podawanie Tofersenu lub placebo
  • Faza C badania - 2-letnie podawanie Tofersenu
  • Faza D badania - 2-letnie podawanie Tofersenu lub placebo chorym na SLA

Badania kliniczne Tofersenu prowadzone są zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Dane placówki, w której będą prowadzone badania kliniczne Tofersenu:

Neuro Protect
Ul. Klaudyny 16C, 1-sze piętro
01-684 Warszawa
tel.: +48 22 699 60 15
lub +48 22 699 60 16
e-mail: recepcja@neuroprotect.pl

Lekarze prowadzący badania kliniczne Tofersenu:
dr n. med. Mariusz Grudniak
lek. Renata Anna Ługiewicz
lek. Maciej Czarnecki

Więcej informacji: https://mnd.pl/rekrutacja-do-iii-fazy-badan-klinicznych-tofersenu-biib067-u-doroslych-nosicieli-mutacji-sod1/
Od 19.12.2015 respirator nieinwazyjny
Lepsze jutro było wczoraj!