Szanowni Państwo,
otrzymaliśmy informację na temat badanie kliniczne 3 fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku ,,AMX0035" w leczeniu SLA:
Firma Amylyx Pharmaceuticals prowadzi badanie kliniczne 3 fazy, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku ,,AMX0035" w leczeniu SLA (stwardnienie zanikowe boczne). Badanie to znane jest jako badanie PHOENIX i prowadzone jest w kilku ośrodkach zajmujących się leczeniem pacjentów z SLA w Polsce.
Badanie PHOENIX:
Badanie fazy 3 PHOENIX ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku AMX0035. Cząsteczka leku AMX0035 składa się z połączenia kwasu ursodoksycholtaurynowego (TUDCA) i fenylomaślanu sodu. Obie te substancje zostały wcześniej uznane za bezpieczne i dobrze tolerowane u osób z SLA. Uważa się, że połączenie tych dwóch leków może zmniejszać śmierć komórek nerwowych u osób z SLA.
PHOENIX to 48-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Oznacza to, że działanie leku AMX0035 jest porównywane z działaniem placebo. Placebo to substancja nie zawierająca żadnych składników aktywnych, tzw. ,,lek bez substancji czynnej". Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leku AMX0035 lub placebo. Masz 60% szans na otrzymanie leku AMX0035 i 40% szans na otrzymanie placebo. Aż do zakończenia badania ani uczestnik, ani zespół badawczy nie zostanie poinformowany o tym, do której grupy został przydzielony pacjent uczestniczący w badaniu.
Lek badany i placebo jest rozpuszczalny w wodzie i przyjmowany jest, jako napój, w formie płynnej. Jeśli pacjent ma założoną gastrostomię lub sondę nosowo-żołądkową (do karmienia), lek badany może być podawany przez sondę do karmienia. Oznacza to, że uczestnicy mogą przyjmować badany lek w domu.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Główne kryteria uczestnictwa w tym badaniu to:
Zdiagnozowano u Ciebie SLA
Nie minęły 24 miesiące od wystąpienia osłabienia
Twoja wydolność płuc nie jest poważnie upośledzona i nie korzystasz na stałe z respiratora
Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią przez cały czas trwania badania i musisz stosować antykoncepcję.
Jeśli w trakcie badania masz lub zamierzasz mieć wykonaną stymulację przepony, udział w badaniu nie będzie możliwy.
Możesz przyjmować riluzol, ale musi on być stosowany w tej samej dawce przez co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu.
Możesz kontynuować leczenie riluzolem przez cały czas trwania badania.
W ciągu 1 roku uczestnictwa w tym badaniu planowane jest 6 wizyt w ośrodku badawczym w celu konsultacji lekarskich oraz wykonania badań kontrolnych. Ponadto około 9 razy lekarz prowadzący będzie się z Tobą kontaktować telefonicznie lub za pośrednictwem wideorozmowy.
Czy jesteś zainteresowany udziałem w badaniu? Jeśli spełniasz powyższe kryteria i mieszkasz w Polsce, zalecamy omówienie zainteresowania udziałem w tym badaniu ze swoim lekarzem prowadzącym. Więcej informacji i porad można uzyskać na stronie https://www.amylyxalstrial.com/ a także pod adresem info@tricals.org lub Clinicaltrials@amylyx.com.
W badaniu PHOENIX uczestniczą obecnie następujące polskie ośrodki:
City Clinic (Warszawa)
Artmed (Nowy Sącz)
Pozdrawiam
Zespół Fundacji Daj Mi Skrzydła
otrzymaliśmy informację na temat badanie kliniczne 3 fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku ,,AMX0035" w leczeniu SLA:
Firma Amylyx Pharmaceuticals prowadzi badanie kliniczne 3 fazy, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku ,,AMX0035" w leczeniu SLA (stwardnienie zanikowe boczne). Badanie to znane jest jako badanie PHOENIX i prowadzone jest w kilku ośrodkach zajmujących się leczeniem pacjentów z SLA w Polsce.
Badanie PHOENIX:
Badanie fazy 3 PHOENIX ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku AMX0035. Cząsteczka leku AMX0035 składa się z połączenia kwasu ursodoksycholtaurynowego (TUDCA) i fenylomaślanu sodu. Obie te substancje zostały wcześniej uznane za bezpieczne i dobrze tolerowane u osób z SLA. Uważa się, że połączenie tych dwóch leków może zmniejszać śmierć komórek nerwowych u osób z SLA.
PHOENIX to 48-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Oznacza to, że działanie leku AMX0035 jest porównywane z działaniem placebo. Placebo to substancja nie zawierająca żadnych składników aktywnych, tzw. ,,lek bez substancji czynnej". Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leku AMX0035 lub placebo. Masz 60% szans na otrzymanie leku AMX0035 i 40% szans na otrzymanie placebo. Aż do zakończenia badania ani uczestnik, ani zespół badawczy nie zostanie poinformowany o tym, do której grupy został przydzielony pacjent uczestniczący w badaniu.
Lek badany i placebo jest rozpuszczalny w wodzie i przyjmowany jest, jako napój, w formie płynnej. Jeśli pacjent ma założoną gastrostomię lub sondę nosowo-żołądkową (do karmienia), lek badany może być podawany przez sondę do karmienia. Oznacza to, że uczestnicy mogą przyjmować badany lek w domu.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Główne kryteria uczestnictwa w tym badaniu to:
Zdiagnozowano u Ciebie SLA
Nie minęły 24 miesiące od wystąpienia osłabienia
Twoja wydolność płuc nie jest poważnie upośledzona i nie korzystasz na stałe z respiratora
Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią przez cały czas trwania badania i musisz stosować antykoncepcję.
Jeśli w trakcie badania masz lub zamierzasz mieć wykonaną stymulację przepony, udział w badaniu nie będzie możliwy.
Możesz przyjmować riluzol, ale musi on być stosowany w tej samej dawce przez co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu.
Możesz kontynuować leczenie riluzolem przez cały czas trwania badania.
W ciągu 1 roku uczestnictwa w tym badaniu planowane jest 6 wizyt w ośrodku badawczym w celu konsultacji lekarskich oraz wykonania badań kontrolnych. Ponadto około 9 razy lekarz prowadzący będzie się z Tobą kontaktować telefonicznie lub za pośrednictwem wideorozmowy.
Czy jesteś zainteresowany udziałem w badaniu? Jeśli spełniasz powyższe kryteria i mieszkasz w Polsce, zalecamy omówienie zainteresowania udziałem w tym badaniu ze swoim lekarzem prowadzącym. Więcej informacji i porad można uzyskać na stronie https://www.amylyxalstrial.com/ a także pod adresem info@tricals.org lub Clinicaltrials@amylyx.com.
W badaniu PHOENIX uczestniczą obecnie następujące polskie ośrodki:
City Clinic (Warszawa)
Artmed (Nowy Sącz)
Pozdrawiam
Zespół Fundacji Daj Mi Skrzydła