Badanie ADORE to duże europejskie badanie kliniczne, które rozpoczęło się niedawno w różnych ośrodkach zajmujących się SLA w Polsce. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci edarawonu, leku opracowanego przez hiszpańską firmę farmaceutyczną Ferrer. W niektórych krajach poza UE edaravone jest już zarejestrowany, jako lek dożylny w leczeniu SLA. W badaniu ADORE nadal poszukujemy osób z SLA, które chciałyby wziąć w nim udział.
O badaniu ADORE
Badanie ADORE to badanie kliniczne fazy 3, w którym badana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku „FNP122”. Lek ten jest doustną postacią edaravonu, zarejestrowanego do stosowania u pacjentów z SLA w niektórych krajach poza Unią Europejską. Jego działanie polega na zapobieganiu oraz zmniejszaniu stresu oksydacyjnego i dzięki temu potencjalnie spowolnia postęp choroby.
ADORE to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, randomizowane oraz kontrolowane przez placebo. Oznacza to, że działanie badanego leku jest porównywane z działaniem placebo. Placebo to tzw. „fałszywy lek” czyli lek niezawierający składników aktywnych. Uczestnicy badania zostają losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwszej otrzymującej lek badany oraz drugiej otrzymującej placebo. 2/3 pacjentów otrzyma lek badany, 1/3 zostanie przydzielona do grupy placebo. Ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie zostaną poinformowani o tym, do której grupy pacjenci zostali przydzieleni, aż do momentu zakończenia badania. Zarówno badany lek, jak i placebo przyjmuje się w formie napoju, po rozpuszczeniu w wodzie. Oznacza to, że uczestnicy mogą przyjmować badany lek w domu. Po zakończeniu badania ADORE z grupą placebo wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość uczestnictwa w tzw. badaniu rozszerzonym otwartym, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie lek edaravone.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Główne kryteria uczestnictwa w tym badaniu to:
- zdiagnozowano u Państwa chorobę SLA i mają Państwo od 18 do 80 lat;
- upłynęły mniej niż 24 miesiące od wystąpienia u Państwa pierwszych objawów choroby;
- podczas pierwszej wizyty w ramach badania (wizyty przesiewowej) zostanie sprawdzona Państwa wydolność płuc, która musi wynieść co najmniej 70%;
- nie są Państwo w ciąży i nie będą karmić piersią przez cały okres trwania badania;
- jeśli przyjmują Państwo Riluzol, muszą Państwo nadal przyjmować tę samą dawkę, którą przyjmują Państwo od 30 dni przed przyjęciem Państwa do badania ADORE.
Badanie będzie trwało do 48 tygodni. W tym okresie uczestnik będzie musiał około 6 razy zgłosić się do ośrodka badawczego w celu wykonania wizyt kontrolnych. Dodatkowo pomiędzy wizytami w klinice, lekarz prowadzący będzie się kontaktować z pacjentem min. 7 krotnie telefonicznie.
Jak mogę się zapisać?
Jeśli spełniasz powyższe kryteria i mieszkasz w Polsce, zalecamy omówienie zainteresowania udziałem w tym badaniu ze swoim lekarzem neurologiem. Aby uzyskać więcej informacji i porad, można również skontaktować się z info@tricals.org.
W badaniu ADORE uczestniczą obecnie następujące polskie ośrodki:
- City Clinic Research (Warszawa)
- Centrum Medyczne Linden (Kraków)
- Centrum Medyczne Neuromed (Bydgoszcz)
O TRICALS
TRICALS to europejskie konsorcjum, którego celem jest jak najszybsze znalezienie nowych i lepszych metod leczenia chorych z SLA. W tym celu TRICALS organizuje i wprowadza innowacje do badań klinicznych nad SLA, często we współpracy z firmami farmaceutycznymi. Badania te mają na celu szybką identyfikację efektów leczenia. Aby osiągnąć swoje cele, TRICALS ściśle współpracuje z osobami chorymi na SLA i fundacjami działającymi na rzecz SLA. Tylko razem możemy przekształcić SLA w chorobę uleczalną i poprawić jakość życia pacjentów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.tricals.org.