AMX0035/Relyvrio/Albrioza nie spowalnia postępu choroby ani nie wydłuża przeżycia

14 marca 2024, 17:00

W dniu 08.03.2024 firma Amylyx Pharmaceuticals ogłosiła, że jej lek na stwardnienie zanikowe boczne o nazwie Relyvrio, nie wykazał znaczących korzyści w dużym badaniu klinicznym i może zostać wycofany z rynku.

Nowe wyniki badania klinicznego III fazy o nazwie Phoenix (prowadzonego również w Polsce) wykazały, że po 48 tygodniach lek nie był lepszy od placebo pod względem poprawy skali funkcjonalnej SLA (ALSFRS-R) u uczestników, będącej miarą ich zdolności do oddychania, połykania i mówienia. U pacjentów nie poprawiła się również jakość życia oraz długość przeżycia.

„Jesteśmy zaskoczeni i głęboko rozczarowani wynikami badania PHOENIX” – oświadczyli w komunikacie prasowym Justin Klee i Joshua Cohen, współzarządzający firmą Amylyx. „W ciągu następnych ośmiu tygodni nasz zespół będzie nadal współpracować z organami regulacyjnymi i społecznością SLA, aby omówić wyniki badania PHOENIX. W naszych decyzjach będziemy kierować się dwiema kluczowymi zasadami: będziemy robić to, co jest dobre dla osób cierpiących na SLA, na podstawie informacji od organów regulacyjnych i społeczności SLA oraz to, co mówi nam nauka.

Firma Amylyx ogłosiła, że rozmowy prowadzone w ciągu najbliższych ośmiu tygodni mogą obejmować wycofanie leku Relyvrio z rynku. Na ten moment firma i wstrzymała promocję Relyvrio.

Relyvrio uzyskał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2022 r. na podstawie małego badania II fazy, które wykazało umiarkowane spowolnienie postępu choroby u osób, które otrzymały lek. Decyzja była jednak kontrowersyjna, ponieważ dowody na skuteczność leku w tamtym momencie były niewystarczające według typowych standardów FDA, powiedziała Fernandez Lynch.

Teraz gdy wyniki III fazy wykazały, że lek jest nieskuteczny, wycofanie leku leży w gestii Amylyx Pharmaceuticals, powiedziała Fernandez Lynch. Jeśli firma nie podejmie takiej decyzji, FDA zachowa prawo do wycofania leku z rynku, ale będzie to znacznie bardziej długotrwały proces – dodała.

Źródło: https://edition.cnn.com/2024/03/08/health/als-drug-relyvrio-fails-trial/index.html

Kontakt

Dignitas Dolentium 
ul. Gorczańska 26
34-400 Nowy Targ
Polska

Wspomóż

Numer KRS: 0000287744
Numer konta:
76 1600 1198 1841 2902 7000 0001,
Bank BGŻ BNP Paribas S.A.
61 1240 4432 1111 0000 4721 0358,
Bank PEKAO S.A.